시스템모식도

전북대학교 손재운 교수(약학대학) 연구팀이 그간 전량 수입에 의존해 온 차세대 약물전달 시스템 ‘DCS(Dual Chamber Syringe)’의 국산화를 위한 263억 원 규모의 대형 국책과제를 수주하며 K-바이오 주권 확보에 나섰다.

이번 과제는 산업통상부가 주관하는 ‘바이오 산업기술-맞춤형 진단치료 사업’으로, 손 교수팀은 이번 사업 선정으로 ‘차세대 피하투여용 동결건조 바이오의약품 생산을 위한 폐쇄형 전주기 제조 시스템 및 고함량 제형 기반 DCS 개발’에 나선다. 향후 56개월간 정부출연금 173억 4,000만 원을 포함해 총 263억 6,000만 원이 투입되는 초대형 프로젝트다.

최근 전 세계 바이오의약품 시장은 환자의 투약 편의성을 극대화한 ‘고함량 피하주사(SC)’ 제형 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 그러나 필수 융복합 플랫폼인 DCS 용기와 무균 완제 동결건조 장비는 전량 해외 수입 및 소수 글로벌 기업의 독과점에 의존하고 있어, 국내 K-바이오 산업의 ‘수익 구조 왜곡’과 ‘기술 안보 위협’이 심화되는 실정이었다.

전북대는 이러한 기존의 한계를 극복하기 위해 이 사업에 총괄 컨트롤타워를 맡아 DCS 용기, 고함량 제형, 동결건조 장비에 이르는 전주기 제조 밸류체인의 100% 국산화를 추진한다.

특히 국내 최고 수준의 기술력을 보유한 기업과 연구기관이 세부 주관기관으로 참여했다. 연구에 그치지 않고, 발빠른 상용화를 위한 ‘상용화 드림팀’이 꾸려진 것이다.

각 세부 책임 연구기관으로 풍림파마텍은 DCS 용기 국산화 및 양산을, 대웅테라퓨틱스는 초고함량 피하주사(SC) 제형 개발과 임상을, 일신바이오베이스는 지능형 밀폐 동결건조 장비 자립화를 각각 맡았다.

여기에 연세대, 목포대, 덕성여대, 국민대, 서울대 등 주요 대학과 오송첨단의료산업진흥재단, LG화학, 경동제약 등이 참여해 ‘소재-제형-장비’가 통합된 제조 생태계를 완성할 계획이다.

공동 산학연 연구팀은 기존의 사후 검증 중심의 생산에서 벗어나 설계기반 품질고도화(QbD)와 실시간 공정분석기술(PAT)을 결합한 데이터 기반 ‘지능형 자율제어(Closed-Loop)’ 제조 공정을 국내 최초로 구현한다.

이를 통해 차세대 바이오의약품의 고함량 제형화 과정에서 발생하는 물리화학적 불안정성을 극복하고 글로벌 규제 수준의 첨단 제조 기술을 확보할 계획이다.

개발된 통합 제조 솔루션은 LG화학, 경동제약 등 수요기업과 오송첨단의료산업진흥재단을 통해 실제 생산 설비 연계와 검증을 거쳐 즉각적인 상업화로 이어지도록 할 예정이다.

총 책임자인 손재운 교수는 “DCS와 같은 융복합 의약품 플랫폼은 소재·제형·장비가 하나로 통합될 때 비로소 완성된다”며 “기술 개발과 함께 이를 안정적으로 검증할 국가 차원의 실증 인프라 구축이 필요하다”고 강조했다.

이어 “전북을 중심으로 AI 기반 자율제조 혁신과 연계한 바이오 제조 기술을 육성해 지역과 국가 산업 경쟁력을 동시에 끌어올리겠다”며 “핵심 장비와 디바이스의 국산화를 통한 수입 대체 효과는 물론, 전문 인력 양성과 지역 바이오 산업 생태계 고도화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.”고 말했다.

한편, 연구 총 책임자인 손재운 교수는 GC녹십자와 한올바이오파마 등에서 20년 이상 완제의약품 개발과 공정 최적화를 이끌어온 전문가로, 산학연 협력 네트워크 ‘바이오 완제연구회’주도해왔다. 현재는 전북 정읍에 제약 산업 미래인력 양성 센터 구축을 통한 인재 양성과 전북대 Phygital Bio-Rx Lab을 중심으로 AI 기반 차세대 제약 바이오 공정 연구를 추진하고 있다.