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식약처, 불순물 함유 고혈압 치료제 판매·제조·수입중지

중국산 원료의약품(발사르탄)에서 불순물 함유

작성일 : 2018-07-08 09:48 작성자 : 홍재희 (obliviate@klan.kr)

 

식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물이 확인돼 판매·제조·수입중지 조치를 취했다.

 

식약처에 따르면 고혈압 치료제 원료의약품에서 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 N-‘니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인됐다.

 

‘니트로소디메틸아민(NDMA)’은 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류돼 있다.

 

이번 판매 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.

 

또 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입 및 판매중지 조치했다.

 

최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 : 36만8169/수입 : 11만6513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당된다.

 

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

 

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며 예방조치로서 지난 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.

 

식약처 관계자는 “이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘니트로소디메틸아민’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다”며 “문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것을 원천 차단한다”고 말했다.

 

또 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것”을 당부했다.

 

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다.

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